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各位观众朋友，今天是2026年3月1日。美国食品药品监督管理局FDA，在特朗普总统、小肯尼迪部长与马卡里局长的坚强领导下，刚刚走过了一个足以载入监管史册的二月。以下是详细报道。
如果说一月是"序曲中的雷鸣"，那么2026年2月，就是一出完整的莎士比亚悲喜剧——在同一座舞台上，极速...

$ClearPoint Neuro(CLPT)$ 今天发布了全年财报和召开了业绩发布会。解元为大家整理了重点信息：
一、 2025 全年及 Q4 核心财务数据
营收： Q4 营收 $1,041 万美元（市场预期约为 $970 万），同比增长 33%。全年营收 $3,700 万，比 2024 年增长了 18%。
分部增长：
生物制药/药物递...

【FDA疫苗主管的离任与相关个股股价的共振】$uniQure(QURE)$ 和$ClearPoint Neuro(CLPT)$ 这几个交易日峰回路转，都有较大的上涨。原因就是FDA疫苗主管Vinay Prasad 在任职期间对于 uniQure 最关键的资产——用于治疗罕见病亨廷顿舞蹈症（Huntington's disease）的基因疗法 AMT-130的加速上市...

联邦卫生官员因近期驳回罕见病药物而面临立法者的批评，他们抨击了一家总部位于阿姆斯特丹、正寻求亨廷顿舞蹈症治疗药物获批的生物技术公司，并指控该公司撒谎。
美国食品药品监督管理局和卫生与公众服务部的官员发表的这一言论，对于通常不愿对仍在审议中的产品发表评论的机构来说，是不寻常...

#药闻简讯# $uniQure(QURE)$ AMT-130 更新：仍然被拒绝。 FDA 表示无法认同 I/II 期研究的数据（与外部对照相比）足以提供支持 AMT-130 上市申请所需的主要有效性证据。 盘前暴跌近45%

$uniQure(QURE)$ uniQure (网页链接#hasComeFromMpArticle=false#source=section%3Amain_content%7Cbutton%3Abody_link%7Cfirst_level_url%3Anews{QURE}) shares fell ~28% on Thursday after FDA Commissioner Marty Makary, in a potential reference to Danish bio...

来源：环球市场播报
　　FDA的维奈·普拉萨德将在包括莫德纳流感疫苗和亨廷顿疗法在内的审评争议后离职，这引起了莫德纳和uniQure利益相关者的关注。

$uniQure(QURE)$ 这个可以少买点，药效不错，fda肯定会解决。高风险高收入。

$uniQure(QURE)$ 8-K Current report, items 2.02, 7.01, and 9.01 Accession Number: 0001104659-26-021890  Act: 34  Size: 378 KB 网页链接

$uniQure(QURE)$ ，
因为26下跌了30%，27日又下跌了8%，原先预估财报后最多能看下跌到14美金左右。
没想到今天周一是直接裂开-40%，能与去年fisv的下跌烈度媲美。

来源：环球市场播报
一位美国食品药品监督管理局高级官员表示，UniQure需要再进行一项研究，以证明其基因疗法“确实对亨廷顿病患者有帮助”。 该官员称UniQure是“最新一家为亨廷顿病患者制造失败疗法的公司”。 UniQure与FDA正就其治疗方法的命运展开一场高度公开的争执。 一位美国食品药品...

uniQure 再度遭遇监管重击。3月2日，在披露 FDA 对其亨廷顿病基因疗法 AMT‑130 的最新反馈后，公司股价暴跌约 35%。网页链接
核心原因在于：FDA 明确拒绝接受基于 I/II 期数据 + 外部对照的申报路径，并坚持要求重新开展一项新的对照试验。
这...

#药闻简讯# $uniQure(QURE)$ 宣布与 FDA 召开 A 类会议，讨论 AMT-130 BLA 的后续路径
幸运

$uniQure(QURE)$ State Street Corp持有UNIQURE NV公司5.2%的普通股，已提交了13G表格。该文件日期为2026年2月9日，报告显示State Street Corp实益拥有3,231,043股，占该类别股份的5.2%。这一所有权于2025年12月31日确立。文件显示其拥有3,194,147股的共同投票权和3,231,043股的共同处置权。State ...

$uniQure(QURE)$ 这个案例特别有趣。山路十八弯
The FDA Schedules Type A Meeting With Uniqure To Discuss Biologics License Application Data Package To Support Accelerated Approval Of AMT-130, Its Investigational Gene Therapy For Huntington's Disease

$uniQure(QURE)$ 大涨。风又变。基因治疗，亨廷顿。
QURE announced a scheduled Type A meeting with the FDA to discuss the BLA data package supporting potential accelerated approval of AMT-130 for Huntington's disease, reflecting continued regulatory engagement for a gene...

$uniQure(QURE)$ SCHEDULE 13G/A [Amend] Statement of Beneficial Ownership by Certain Investors Accession Number: 0000935836-26-000120  Act: 34  Size: 15 KB 网页链接

$uniQure(QURE)$ 4 Statement of changes in beneficial ownership of securities Accession Number: 0000904454-26-000161  Size: 10 KB 网页链接

$uniQure(QURE)$ 8-K Current report, items 7.01 and 9.01 Accession Number: 0001104659-26-003075  Act: 34  Size: 4 MB 网页链接

$uniQure(QURE)$ 144 Report of proposed sale of securities Accession Number: 0001973379-26-000048  Act: 33  Size: 4 KB 网页链接